日本审批诺华Cosentyx用于治疗银屑病

近日，诺华宣布日本国管理机构审批Cosentyx(secukinumab)用于化疗除生物制剂除此以外对的系统病态化疗药剂不能充分响应成年病患的两种寻常型银屑病及银屑病病态关节炎(PsA)。该公司表示，此次是Cosentyx在全球的首次审批，这也使其已是日本国获批该两种适应症的智能手机白介素-17A抑制剂。

诺华制药部门主管Epstein指出，“几乎有一半的银屑病及PsA病患对于目前的化疗药剂不满意，”Cosentyx的获批“将为有约40万的银屑病日本国病患及PsA病患提供一种替代化疗选择。”

据诺华称，此次要求基于大约4000名中重度突起形如银屑病病患直接参与的10项中期及后期试验数据。研究工作结果显示，70%的病患在以Cosentyx化疗的脚16周内获或几乎获面部拔除，在化疗到52周时这种面部拔除效果仍在保持。

该公司还表示，其申报详细资料基于3期FUTURE 1和2试验的结果，总共有1000多名PsA病患直接参与，结果证明与临床实验化疗相对，50%至54%的Cosentyx化疗受试者获新泽西州风湿病学会至少减少20%(ACR 20)的响应规范。

11月份，中欧药品管理处人用医药产品特别委员会发布一项大力意见，支持审批Cosentyx作为一种二线的系统化疗药剂用于准备的系统病态化疗的中重度突起形如银屑病病患。在此之前，一个FDA特别委员会小组投票者支持审批这款药剂用于相同适应症，该公司预期这款药剂于2015年初在新泽西州获审批。高盛预测，Cosentyx可能会转化成每年有约10亿美元的销售额。

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编辑： fuchengyi